Nghiên cứu, tiêm vaccine COVID-19 cho trẻ em: Nhiều thách thức

Chuyện tiêm vaccine ngừa COVID-19 cho trẻ em đang ngày càng cấp thiết, song điều này không dễ và đòi hỏi sự cẩn trọng cùng quyết tâm từ giới nghiên cứu và nhà chức trách y tế.

Ngày 6-9 (giờ địa phương), Cuba trở thành quốc gia đầu tiên trên thế giới triển khai tiêm chủng vaccine ngừa COVID-19 cho trẻ em từ hai tuổi trở lên, bắt đầu từ tỉnh Cienfuegos thuộc miền Trung, hãng tin Reuters cho biết. Vaccine mà Cuba sử dụng là vaccine sản xuất nội địa, chưa có sự phê duyệt của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Nguyên nhân được cho là học sinh ở Cuba bắt đầu năm học mới vào ngày 6-9 nhưng nhiều gia đình không có Internet để học online nên phải tổ chức học trực tiếp; do đó Cuba phải triển khai tiêm vaccine để đảm bảo an toàn cho các em.

Ngoài Cuba, có một số quốc gia khác cũng đã lên kế hoạch tiêm vaccine ngừa COVID-19 cho trẻ em nhưng đa phần nhắm đến nhóm tuổi từ 12 trở lên như Trung Quốc, Các Tiểu vương quốc Ả Rập thống nhất (UAE) và Venezuela. Trong khi đó, phần đông các nước trong đó có các nước phương Tây như Mỹ, Anh hay khối Liên minh châu Âu (EU) vẫn đang chờ thêm kết quả nghiên cứu về vấn đề này trước khi đưa ra quyết định cuối cùng.

Nghiên cứu vaccine trẻ em: Phức tạp, khó khăn

Theo tờ The Wall Street Journal, hiện đề xuất tiêm vaccine ngừa COVID-19 cho trẻ em vẫn chưa được các tổ chức và cơ quan y tế có thẩm quyền như WHO hay Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt, cũng vì lý do chưa đủ dữ liệu nghiên cứu. Hầu hết hãng dược lớn có sản phẩm vaccine ngừa COVID-19 đã được thương mại hóa đều đã chuyển trọng tâm sang nghiên cứu vaccine riêng cho trẻ em hoặc khả năng áp dụng vaccine sẵn có cho đối tượng này, song song với việc nghiên cứu vaccine ngừa biến thể Delta.

Tuy đã có những hiểu biết nhất định về dịch COVID-19 cũng như về virus SARS-CoV-2 nhưng việc nghiên cứu tiêm vaccine cho trẻ em nhìn chung vẫn gặp nhiều thách thức. Chẳng hạn, tại TP Cleveland thuộc bang Ohio (Mỹ) – nơi đặt một số điểm tiêm thử nghiệm vaccine cho trẻ em của hai hãng dược Pfizer và Moderna, khó khăn đầu tiên xuất hiện ngay ở khâu hậu cần.

Ngay khi lô vaccine thử nghiệm được giao tới TP và bắt đầu được đưa ra khỏi ngăn lạnh, các nhân viên y tế có khoảng 2 tiếng để giao số vaccine này đến các điểm tiêm mà vẫn phải giữ được vaccine ở nhiệt độ phù hợp. Ngay khi tới nơi, nhân viên phải lập tức chia liều phù hợp trong các phòng kín vô trùng và tiến hành tổ chức tiêm ngay.

“Chỉ cần một sai lầm nhỏ cũng khiến toàn bộ kết quả nghiên cứu bị sai và phải làm lại từ đầu. Chúng tôi làm nghiên cứu trên trẻ em rất nhiều lần rồi nhưng chưa có khi nào phải thực hiện nghiên cứu nhiêu khê như vậy” – bà Shelly Senders, một bác sĩ nhi khoa làm việc tại một điểm thử nghiệm nói trên, chia sẻ.

Một thách thức khác nằm ở nỗ lực tìm được trẻ phù hợp để tiến hành thử nghiệm. The Wall Street Journal cho biết do thể trạng và hệ miễn dịch của trẻ em yếu hơn người trưởng thành nên các cơ quan y tế thường yêu cầu số mẫu tối thiểu nhiều hơn số yêu cầu khi bào chế vaccine ngừa COVID-19 trước đây. Dĩ nhiên, để có trẻ em tham gia thì cần phải có sự đồng ý hoàn toàn của cha mẹ hoặc người bảo hộ.

Sau khi đạt đủ số lượng thì bên nghiên cứu phải tiếp tục thẩm định, chia tách các em thành nhiều nhóm với tình trạng sức khỏe và tuổi khác nhau, theo yêu cầu thử nghiệm. Từ các nhóm này thì các chuyên gia sẽ tính toán và cho liều phù hợp để đánh giá. Quy trình tiêm thử nghiệm là bắt đầu tiêm một mũi vaccine liều lượng thấp để đánh giá khả năng xuất hiện biến chứng từ nhóm tuổi cao nhất rồi tăng liều lượng dần cho đến khi phản ứng miễn dịch đạt mức tương đương với người trưởng thành tiêm vaccine, rồi di chuyển xuống các nhóm tuổi nhỏ hơn.

Theo tạp chí The National Geographic, sự cẩn trọng này là điều cần thiết bởi gần đây xuất hiện nhiều báo cáo về một biến chứng rất hiếm gặp là người trẻ 18-24 tuổi tiêm vaccine ngừa COVID-19 dùng công nghệ mRNA (Pfizer/BioNTech hoặc Moderna) bị viêm cơ tim.

Dự đoán hệ miễn dịch của trẻ em sẽ phản ứng như thế nào là chuyện tương đối khó khăn bởi cơ thể chúng vẫn đang phát triển liên tục từng ngày. Tiêm cho trẻ vị thành niên thì chia liều lượng vaccine không phải vấn đề lớn nhưng với các trẻ 5-6 tuổi thì phải cẩn thận hơn. Thực sự không thể hối thúc hay rút ngắn thời gian trong những việc như vậy.

Triển vọng khả quan bước đầu

Dù đối diện với nhiều thách thức, song giới chuyên gia vẫn tin vào triển vọng của các nghiên cứu vaccine và lạc quan rằng các nước có thể bắt đầu triển khai tiêm đại trà cho nhóm đối tượng này trong khoảng quý IV năm nay hoặc đầu năm sau. Pfizer mới đây vừa tuyên bố hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 1 với một nhóm 144 trẻ em cho kết quả tích cực. Hiện hãng đã bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 2 và 3 kết hợp với khoảng 4.500 trẻ em từ năm tháng tuổi tới 11 tuổi. Pfizer cũng dự kiến nộp hồ sơ xin cấp phép sử dụng khẩn cấp lên FDA trong tháng 9 cho việc tiêm vaccine ngừa COVID-19 sẵn có của hãng cho trẻ em 5-11 tuổi.

Trong khi đó, Moderna từ tháng 6 đã xin cấp phép sử dụng khẩn cấp cho trẻ em nhóm 12-17 tuổi, sau khi hãng hoàn tất ba giai đoạn thử nghiệm với 3.700 trẻ, cho mức độ hiệu quả trên 90% đối với hai liều vaccine sẵn có của hãng.

“Chúng tôi thật sự rất phấn khích khi thấy vaccine của chúng tôi có hiệu quả vượt trội với trẻ vị thành niên như vậy. Ngay khi được cấp phép thì vaccine của Moderna sẽ giúp bảo vệ tốt tính mạng của không chỉ trẻ em Mỹ mà còn rất nhiều trẻ em khác trên thế giới” – ông Stephane Bancel, Tổng giám đốc Moderna, khẳng định.

Thông thường, FDA sẽ phải cần đến khoảng 4-6 tuần để cân nhắc trước khi quyết định có cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine. Điều đó cũng có nghĩa rằng nếu nghiên cứu đạt kết quả tốt thì thời gian sớm nhất để các loại vaccine dùng cho trẻ em của các hãng được phê chuẩn là vào tháng 10 hoặc tháng 11 tới.

Tuy nhiên, có ý kiến lo ngại rằng biến thể Delta đang gây ra làn sóng dịch bệnh nghiêm trọng hiện nay ở Mỹ, có thể ảnh hưởng đến quá trình đánh giá vaccine cho trẻ em và các hãng có thể phải cung cấp thêm số liệu nghiên cứu hoặc tổ chức thêm thử nghiệm với nhiều trẻ em hơn nhằm đưa ra một bức tranh đầy đủ nhất về hiệu quả và độ an toàn của vaccine.